ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE PRUEBA
Saludos comunidad de Mi Ingeniería Industrial hoy hablaremos sobre la acreditación de laboratorios de prueba, ¡Comencemos!. La acreditación es el acto que da la seguridad y avala que los laboratorios de calibración y/o ensayos unidades de verificación (organismos de inspección) y organismos de certificación ejecutan las regulaciones, normas o estándares correspondientes con precisión para que comprueben, verifiquen o certifiquen los productos y servicios que consume la sociedad.
La Acreditación es el acto de
atestiguamiento, de tercera parte, de que
un organismo demuestra formalmente su
competencia para realizar tareas
específicas. Para el caso de laboratorio de
ensayo o calibración, se realiza por un
organismo, comúnmente llamado Entidad
Acreditadora, que evalúa la conformidad
de cumplimiento de cada uno de los
requisitos de la norma ISO/IEC 17025, o su
equivalente nacional o regional, y la
competencia técnica del laboratorio para
realizar ciertas tareas de ensayo (pruebas)
o calibración.
Los requisitos de Acreditación de un
laboratorio de ensayos (pruebas) o
calibración, puede ser ligeramente variable
entre los diversos países o regiones. Esta
diferencia estriba en las diversas
regulaciones nacionales.
Comúnmente, los requisitos que debe
cumplir un laboratorio de ensayos
(pruebas) o calibración que pretende
acreditarse, son:
1. Requisitos de la norma internacional
ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional o
regional.
La norma internacional ISO/IEC
17025:2005 contiene 25 secciones de
requisitos que un laboratorio de ensayo o
calibración debe cumplir para obtener su
acreditación:
Secciones relativas a la gestión:
- Organización
- Sistema de gestión
- Control de los documentos
- Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
- Subcontratación de ensayos y de calibraciones
- Compras de servicios y de suministros
- Servicios al cliente
- Quejas Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes
- Mejor
- Acciones correctivas
- Acciones preventivas
- Control de los registros
- Auditorias internas
- Revisiones por la dirección Secciones técnicas
- Generalidades
- Personal
- Instalaciones y condiciones ambientales
- Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
- Equipos
- Trazabilidad de las mediciones
- Muestreo
- Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
- Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración
- Informe de los resultados.
Cada una de estas secciones contiene los
requisitos que el laboratorio debe
satisfacer, e incluyen la elaboración de
diversa documentación, entre la que se
enumera un manual de calidad, políticas y
procedimientos; así como la generación de
evidencia objetiva de la eficaz implantación
de un sistema de gestión de la calidad
(basado en esta documentación).
2. Requisitos de la Entidad Acreditadora.
La Entidad Acreditadora, en su papel de
organismo encargado de evaluar la
conformidad de cumplimiento de cada uno
de los requisitos de la norma ISO/IEC
17025:2005, establece como parte de sus
atribuciones una serie de políticas y
procedimientos que se encaminan a
satisfacer criterios nacionales e
internacionales asociados con el procesode acreditación. Por tal motivo, es
conveniente que el laboratorio contemple
la documentación que establece la Entidad
Acreditadora en el proceso de
Acreditación. A continuación se enumeran
algunos de los documentos típicos que una
Entidad Acreditadora utiliza en su proceso
de Acreditación:
Procedimiento de acreditación, desde el inicio de
la solicitud hasta las visitas de seguimiento una
vez acreditado el laboratorio.
Términos y condiciones legales del servicio de
Acreditación.
Criterios de interpretación y aplicación de la
norma ISO/IEC 17025, o su equivalente nacional
o regional que será la base de la Acreditación.
Criterios de categorización y levantamiento de
no conformidades durante las visitas
(auditorías/evaluaciones).
Criterios técnicos aplicables a los alcances del
laboratorio, como normas técnicas de ensayo o
calibración.
Políticas y condiciones para participar en Ensayos
de Aptitud (técnica).
Políticas y condiciones para estimar y reportar
las incertidumbres de las mediciones realizadas.
Políticas y condiciones sobre la o las maneras de
obtener trazabilidad.
Derechos y obligaciones del laboratorio y su
personal una vez lograda la acreditación.
Políticas y procedimientos para apelaciones y
quejas sobre el proceso de acreditación.
Condiciones de uso de símbolos y referencias
comerciales propiedad de la entidad
acreditadora, como logotipos o siglas.
3. Requisitos de la norma técnica de
servicio.
En el caso de laboratorios que ejecutan
trabajos de ensayos (pruebas) o
calibraciones, basados en normas o
recomendaciones técnicas (métodos), son
sujetos a evaluación de cumplimiento de
estas normas, a fin de que la Entidad
Acreditadora pueda constatar de la
competencia técnica del laboratorio para
realizar esas actividades descritas o sus
requisitos de aplicación.
La norma o normas pueden contemplar
requisitos de:
Infraestructura del laboratorio.
Condiciones ambientales específicas.
Equipamiento y patrones de referencia.
Capacitación y formación de personal (ej.
certificación).
Factores a considerar durante el ensayo o
calibración y su estimación de incertidumbres.
Manera de informar los resultados.
Etc.
4. Leyes y regulaciones nacionales o
internacionales (si aplica).
Generalmente, cuando un laboratorio
desea acreditarse, debe atender una serie
de lineamientos o regulaciones que rigen
en el país donde opera. Tales lineamientos
pueden incluir:
Asuntos legales de operación (fiscales, laborales,
sociales, ambientales; entre otros).
Uso de sistemas de unidades.
Trazabilidad.
Derechos y responsabilidades.
Etc.
5. Otros.
En adición a los requisitos enumerados
anteriormente, en ocasiones, algunos
laboratorios que les aplica deben
contemplar la atención de requisitos como
los establecidos para certificación de
productos, evaluaciones de modelo o de
tipo, clientes, socios, corporativos, etc.
El personal que realiza actividades técnicas
debe demostrar su competencia técnica en
temas como: a) norma ISO/IEC 17025, b)
metrología básica (Sistema Internacional,
vocabulario, reglas de escritura, trazabilidad,
etc.), c) estimación de incertidumbres, d)
ensayos de aptitud, e) validación de
métodos, f) estudios r&R, etc
La dirección general de normas tiene entre sus funciones otorgar, previa acreditación emitida por la entidad autorizada, la aprobación a los que coadyuvan en la evaluación de la conformidad de las normas oficiales mexicanas expedidas por la secretaria de economía, de tal manera que, las actividades que realicen en el marco de la ley federal sobre metrología y normalización, tendrán validez ante las dependencias y entidades de la administración publica federal.
Para aquella instalación que opera en una localidad específicamente determinada y dispone del equipo necesario y personal calificado para efectuar las mediciones, análisis y prueba, calibraciones o determinaciones de las características o funcionamiento de materiales, productos o equipos.
O bien son personas acreditadas reconocidas por la Entidad Mexicana de Acreditación para la evaluación de la conformidad. (LFMN) La Acreditación de Laboratorios permite determinar su competencia para realizar determinados tipos de ensayos, mediciones y calibraciones. La acreditación es un reconocimiento formal de la competencia del laboratorio y, como tal, brinda a los clientes un medio para acceder a servicios de calibración y ensayo confiables.
Objetivo:
Llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad de las normas oficiales mexicanas, normas mexicanas y normas internacionales.
¿Quién acredita los laboratorios?
Acreditación: “Procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que un organismo o una persona es competente para efectuar tareas específicas” (Guía ISO/IEC 2:1996, IRAM 350:2000).
Requisitos para constituirse como laboratorios de pruebas
Establecer un Sistema de Calidad basado en la Normatividad, NMX-EC-17025- IMNC-2000 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y de calibración”, el cual debe contener como mínimo:
- Política y objetivos de calidad
- Organización y estructura del laboratorio
- Establecer, implantar y mantener un sistema de calidad apropiado al alcance de sus actividades
- Personal administrativo y técnico capacitado
- Procedimientos para el control de documentos
- Procedimientos para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos
- Procedimientos de subcontratación de ensayos y calibraciones (cuando aplique)
- Procedimientos para la selección y adquisición de servicios y suministros
- Cooperación con los clientes
- Procedimientos para la resolución de quejas
- Procedimientos para el control de pruebas (ensayos) no conforme
- Acciones correctivas y preventivas
- Procedimientos para el control de registros
- Auditorias internas
- Revisiones de la dirección
- Instalaciones y condiciones ambientales
Equipos
- Métodos de ensayo y validación de métodos
- Trazabilidad de la medición
- Patrones y materiales de referencia
- Estimación de incertidumbre de la medición
- Control de datos
- Procedimientos para el muestreo
- Manejo de los elementos de ensayo
- Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
- Informe de resultados
- Confidencialidad y seguridad
Señalar las normas y/o procedimientos que pretende evaluar, indicando la materia, sector, rama, campo o actividad respectivos y describir los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar. Demostrar que cuenta con la adecuada capacidad técnica, material y humana en relación con los servicios que pretende prestar, así como, con los procedimientos de aseguramiento de la calidad que garanticen el desempeño de sus funciones. Una vez obtenida la Acreditación, solicitar la aprobación a la Dirección General de Seguridad y Salud en el Trabajo de esta Secretaría, anexando el oficio de Acreditación otorgado por la entidad de acreditación.
REALMENTE MUY COMPLETO, ME ES DE MUCHA AYUDA.
ResponderBorrar